Испытания лекарств на здоровых

Испытания лекарств на здоровых

Apriori, посредством спекулятивных фактов, измышлений или интуиции, а также по сходству сигнатур нельзя установить специфического лечебного воздействия вещества.

Ганеман стоит в первых рядах исследователей, применивших эксперимент как целенаправленный вопрос к природе.

«Такое изучение действия лекарств исключает предположение, слепое утверждение или фантазирование, это все чистый разговор с тщательно и честно изучаемой природой».

(«Органон», § 144)

Древний и всегда верный путь познания — опыт. Эксперимент подтверждает опыт и дает новые факты. Вспомним еще раз опыт Ганемана с корой хинного дерева, который он провел на себе. Опыт медицины был верным и репрезентативным. Давно было известно, что хина в определенных случаях помогает при малярии. Но лишь эксперимент — опыт на себе показал Ганеману, почему хина закономерно помогает. Хина вызывает у здорового человека изменения самочувствия, аналогичные таковым при малярии.

Критики оспаривают реальность проверки лекарств на здоровых.

Проверка действия лекарственных средств P. Martini (1939) не дала положительного результата при статистической оценке результатов исследования, так как проводилась методически неправильно. Группы испытуемых были неоднородными по возрасту и полу. Например, Sepia — средство особенно эффективное при климаксе, испытывал на молодых женщинах. Единственная пожилая женщина 53 лет дала прекрасный Sepia-сиидром: явное равнодушие к тем неприятностям, которые ее раньше волновали. 39-летний чувствительный музыкант отреагировал слезливым грустным настроением, беспокойным сном, нервозностью.

Примечательно заключение P. Martini: «Обращает внимание тот факт, что в обоих рядах опытов относительная частота симптомов при низких потенциях, включая уртинктуру, была меньшей, чем при более высоких потенциях (до Д10).

Статистическая оценка затушевывает некоторые качественно высокоценные особенные симптомы».

Насколько реальна проверка на здоровых можно видеть из повседневного опыта. Я уверен, что каждый испытал действие лука на себе при его очистке или шинковке: слезотечение, першение, чиханье. Раздражающее действие лука на слизистую оболочку носа и глаз — точный опыт. Также достоверно, что катаральный насморк сопровождается подобным раздражением глаз и носовых ходов.

Вспомним о первом опыте курения, который некоторые из вас пережили, возможно, в том возрасте, когда ходили еще в коротких штанишках. Как у вас кружилась голова, какое жалкое состояние пережили вы! Вы были бледны, как мел. Наверное, вы наблюдали также больных, которые совсем по другой причине испытывали головокружение и резкую слабость, находились в вынужденном положении лежа. Так бывает при сосудистом коллапсе. Часто такие симптомы наблюдаются при синдроме Меньера.

А возьмем, к примеру, кофе. Если вы выпили крепкий кофе после длительного периода воздержания, то наступает резкое возбуждение, кровь приливает к голове, быстро и сильно бьется сердце. Вечером вы не можете долго уснуть, ворочаясь с боку на бок, переживая события дня. Наверное, вы встречали пациенток, у которых наблюдали подобные симптомы (женщины в преклимактерическом периоде). На этих примерах и на собственном опыте вы убедились в реальности лекарственного воздействия. Мы испытали Allium сера — лук; Tabacum nicotiana — табак; Coffea tosta — черный кофе. Приукрашенная латинскими наименованиями обыденность выглядит уже наукообразно. Повседневное стало научным фактом благодаря экспериментальному обобщению опыта. Планомерное испытание лекарственных веществ — то же обобщение опыта.

Ганеман вначале испытывал лекарства на себе, затем на членах своей семьи. Он приобщил к эксперименту друзей, пациентов, позднее студентов университета. Он давал исследуемое вещество сначала в очень небольшой дозе и заставлял точно сообщать, какие субъективные симптомы и какие объективные признаки заметил испытуемый. Если изменений не наступало, то через пару дней он увеличивал количество вещества и так было до тех пор, пока не развивалась уловимая реакция. Ганеман (он первый провел испытание лекарств на людях) дал довольно точные по тому времени рекомендации для проведения таких испытаний («Органон», §§ 105–108, 120–153).

В настоящее время испытания проводятся по принципу Sttlbler, J. Mezger (1951) и Н. Schulz (1956).

1. Об исследуемом лекарстве знает только руководитель испытания. Это простой слепой опыт. Двойной слепой опыт запрещается, так как руководитель работы несет ответственность за испытания. Он должен знать, хотя бы приблизительно, с каким возможным риском связано испытание. Руководитель работы должен также предвидеть индивидуальную чувствительность, реакцию испытуемых при повышении или уменьшении дозы. При испытании неизвестного препарата руководитель и без того «слеп».

2. Испытанию предшествуют периоды назначения «пустышки» или их предусматривают в процессе опыта. Часть испытуемых получают только плацебо. Все это значительно повышает научную информативность испытания. При этом удается разделить истинные симптомы, вызываемые лекарством, и те, которые ожидает испытуемый. Ганеман предвосхитил многие результаты современных исследований с применением плацебо.

3. Уже в то время в периоды между применением лекарств он назначал молочный сахар.

Испытуемый при проведении исследования должен быть здоровым, чтобы избежать ошибок за счет симптомов, свойственных болезненному состоянию. При возникновении интеркуррентных заболеваний испытуемого выводят из опыта или в протокол вносится примечание, что симптомы болезни должны учитываться отдельно.

4. Исследуемая группа по возможности должна быть разнородной по возрасту и полу для того, чтобы уловить различную чувствительность к веществу.

5. Экспериментатор ведет ежедневный протокол всех субъективных и объективных изменений. В нем также должны быть по возможности сведения о месте, времени, характере изменений состояния здоровья и их зависимости от факторов окружающей среды.

6. Руководитель работы должен стараться подкрепить объективные симптомы клиническими исследованиями: СОЭ, анализы крови и мочи, биохимические параметры, ЭКГ, температура, пульс, артериальное давление и т. п.

7. Интернациональная лига гомеопатов организовывает всесторонние испытания в различных странах мира, что позволяет исключить влияние климатических и расовых факторов и более четко выделить истинное фармакологическое действие препарата.