Стерилизация, определение понятия.

Структура ответа: Определение стерилизации. Цель стерилизации. Этапы стерилизации.

Система международных стандартов ISO (в частности, ISO/TS 11 139:2001 Стерилизация изделий здравоохранения. Словарь) дает несколько согласованных определений термина «стерилизация».

Стерилизация – валидированный процесс освобождения продукта от всех форм жизнеспособных микроорганизмов.

Стерилизация – процесс умерщвления содержащихся в загрузке микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

Стерильность – состояние медицинского изделия, I когда оно не содержит жизнеспособных микроорганизмов.

Наиболее приемлемым с функциональной точки зрения является следующее определение.

Стерилизация – контролируемый и верифицируемый технологический процесс обработки медицинских изделий и материалов, ведущий к полной гибели всех жизнеспособных форм бактерий, вирусов и грибов, включая устойчивые бактериальные споры.

Цель стерилизации:

1. обеспечить безопасность проведения медицинских манипуляций, особенно, с нарушением целостности кожи и слизистых оболочек;

2. не допустить возникновения внутрибольничного инфицирования, а также создать и поддерживать безмикробную (гнотобиотическую) среду;

3. исключить микробную контаминацию питательных сред и культур клеток при микробиологических, вирусологических и иммунологических исследованиях;

4. предупредить микробную биодеградацию материалов, в том числе, лекарственных и диагностических. Функционально и методологически стерилизация тесно связана с антисептикой и асептикой.

Стерилизация медицинских изделий в УЗ Республики Беларусь на сегодняшний день регламентирована следующими основными нормативными документами:

1. приказ № 165 МЗ РБ от 25.12.02 «О проведении дезинфекции и стерилизации учреждениями здравоохранения»;

2. методические указания МЗ РБ МУ № 90–9908 от 30.11. 99 «Контроль качества стерилизации изделий медицинского назначения».

Кроме того, являясь членом международной организации по стандартизации (ISO), Республика Беларусь признает действующие международные стандарты ISO и обязана привести свои национальные нормативные документы в соответствие с ними. На сегодняшний день в сфере стерилизации медицинских изделий действует более 10 сопряженных международных стандартов, наиболее важными из которых для практического здравоохранения являются следующие:

ISO 11 138-1–2000. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования.

ISO 11 138-3–2000. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом (паровой стерилизации).

ISO 13 683-2000. Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях.

ISO 11 140-1–2000. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1.Общие требования.

ISO 11 140-2–2001. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы.

ISO 11 607-2003. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования.

ISO 15 882:2008 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководящие указания по отбору, применению и интерпретации результатов

ISO 15 883:2008 Моюще-дезинфицирующие машины. Части 1–4.

ISO/TS 11 135-2:2008 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена.

ГОСТ Р 51 935-2002. Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний.

Стерилизации подлежат все изделия медицинского назначения, соприкасающиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, а также отдельные виды изделий, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждение.

Все медицинские инструменты и предметы ухода за пациентами в зависимости от степени риска инфицирования пациентов, связанного с использованием этих предметов, можно разделить на три категории:

1. «критические» инструменты и предметы ухода;

2. «полукритические» инструменты и предметы ухода;

3. «некритические» инструменты и предметы ухода.

«Критические» предметы – это инструменты, проникающие в кровоток и стерильные в норме ткани и полости организма. К ним, например, относятся хирургические инструменты, сердечные катетеры, имплантаты. В случае контаминации их любыми микроорганизмами, возникает значительный риск инфицирования пациентов. Таким образом, инструменты и предметы, относящиеся к данной категории, должны быть стерильными.

«Полукритическими» считают предметы, контактирующие со слизистыми оболочками или поврежденной кожей (например, ингаляторы, бронхоскопы и эндоскопы). Полукритические инструменты должны подвергаться тщательной очистке с последующей дезинфекцией, которая удаляет все микроорганизмы и споры большинства бактерий.

«Некритические» предметы контактируют только с неповрежденной кожей (например, манжеты для измерения артериального давления, стетоскопы, подкладные судна). Эти предметы не должны быть стерильными и могут содержать на своей поверхности споры бактерий.

Стерилизация изделий медицинского назначения является частью цикла деконтаминации и состоит из 5 этапов:

1. предстерилизационной подготовки (дезинфекция и предстерилизационная очистка);

2. осмотра и упаковки;

3. собственно процесса стерилизации;

4. хранения;

5. отпуска стерильной продукции и ее использования.