Методы стерилизации.

Структура ответа: Высокотемпературные методы стерилизации. Низкотемпературная стерилизация

Стерилизацию осуществляют высокотемпературными физическими (паровым, воздушным, в среде нагретых стеклянных шариков) и низкотемпературными химическими (газовыми и жидкостными) методами. Выбор того или иного метода стерилизации зависит от особенностей стерилизуемого изделия.

Высокотемпературные методы стерилизации.

Паровой метод стерилизации в стерилизационной камере (паровой стерилизатор, автоклав). Стерилизующим агентом является насыщенный водяной пар под избыточным давлением 0,05 МПа до 0,21 МПа при температуре от 110° С до 135° С; стерилизация осуществляется в паровых стерилизаторах (автоклавах).

Основными факторами, определяющими эффективность паровой стерилизации, являются температура и продолжительность воздействия насыщенного пара при стерилизации, полнота удаления воздуха из камеры и стерилизуемых изделий, конфигурация и масса изделий, количество микроорганизмов на стерилизуемых изделиях (микробная обсемененность) и др. Обеспечение условий эффективной стерилизации во многом зависит от типа парового стерилизатора, от применяемого стерилизационного цикла, средств контроля критических параметров стерилизации.

В современных медицинских стерилизаторах применяются 2 способа удаления воздуха из паровой камеры: гравитационный и форвакуумный. Соответственно, паровые стерилизаторы подразделяются на гравитационные и форвакуумные.

Гравитационные стерилизаторы (с удалением воздуха продувкой паром). По существующему стандарту в стерилизаторах с объемом камеры 100 л и более удаление воздуха должно осуществляться только методом пульсирующей (форвакуумной) откачки.

По ISO 13 683-2000 гравитационные стерилизаторы предназначены исключительно для стерилизации изделий без пор и внутренних полостей. Такие стерилизаторы также рекомендованы для стерилизации герметично закупоренных флаконов с растворами.

Стерилизаторы с гравитационным способом удаления воздуха работают следующим образом: через продувочный клапан в нижней части стерилизатора удаляется воздух, более тяжелый по сравнению с паром, который поступает через клапан в верхней части камеры. Пар постепенно заполняет камеру, замещая воздух. В результате в гравитационных стерилизаторах наблюдается очень медленный прогрев пористых изделий – до 25 мин от начала стерилизационной выдержки. Поэтому в таких стерилизаторах используют только "длинные" режимы стерилизации – "120 – 122°С, 45 мин", "130 – 134°С, 20 мин".

Форвакуумные стерилизаторы (принудительное удаление воздуха). По стандарту ISO 13 683-2000 для стерилизации изделий из пористых материалов, имеющих пустоты, откуда удаление воздуха затруднено, необходимо использовать только форвакуумные стерилизаторы. Большинство изделий медицинского назначения изготовлены из пористых материалов (текстильные ткани, белье, перевязка, ватные шарики и тампоны), или имеют внутренние полости и каналы (катетеры, трубки, отсосы и пр.). Соответственно, для их стерилизации необходимо использовать только форвакуумные стерилизаторы. В форвакуумных автоклавах удаление воздуха осуществляется многократной циклической откачкой воздуха из стерилизационной камеры. В камеру подается насыщенный пар и производится откачка смеси пара и воздуха, такой цикл повторяется многократно от 3 до 9 раз в зависимости от модели. – до полного удаления воздуха из камеры, пористой загрузки и изделий с полостями. Откачка производится либо форвакуумным насосом или инжектором.

В связи с широким внедрением современных паровых стерилизаторов пересматривается и нормативная база, создававшаяся в расчете на устаревшее оборудование. Так в Российской Федерации введен в силу новый стандарт ГОСТ Р 51 935-2002, который устанавливает общие технические требования к стерилизаторам и определяет методы их испытаний. Стандарт максимально приближен к действующему международному стандарту EN 285 «Стерилизаторы. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы». Этот стандарт распространяется на стерилизаторы изделий медицинского назначения, имеющие объем стерилизационной камеры более 54 л, независимо от метода удаления воздуха. В новом стандарте регламентируются только температурные режимы стерилизации: 121+3°С, 126+3°С, 134+3°С, а длительность стерилизационной выдержки и все параметры стерилизационного цикла определяются в каждой ЛПО для конкретного вида стерилизуемого изделия исходя из требований, изложенных в ISO 13 683-2000 и ГОСТ Р 51 935-2002.

В соответствии с этими положениями при паровой, стерилизации в целях обеспечения качества стерилизации ИМН необходимо соблюдать следующие требования:

1. В самой трудно-стерилизуемой точке загрузки (в геометрическом центре стандартной контрольной упаковки) в полностью загруженной стерилизационной камере независимо от длительности стерилизационной выдержки должны быть соблюдены условия: 121°С в течение не менее 15 мин, или 126°С – не менее 10 мин, или 134°С § в течение не менее 3 мин.

2. Необходимо обеспечить микробиологическую эффективность стерилизации самой трудно-стерилизуемой загрузки – инактивацию биологических индикаторов на основе спор Geobacillus stearothermophilus в геометрическом центре стандартной контрольной упаковки.

3. Увлажненность изделий не должна превышать 1%.

По новым требованиям в каждой ЛПО для конкретного стерилизатора должны быть определены такие стерилизационные циклы, которые позволят обеспечить перечисленные требования. В первую очередь, это кратность вакуумной откачки воздуха из камеры стерилизатора, длительность стерилизационной выдержки и послестерилизационной сушки.

Основные преимущества парового метода стерилизации:

1. надежность;

2. высокая эффективность;

3. хорошая способность проникать в ткани;

4. отсутствие токсичности;

5. низкая стоимость;

6. возможность использования для стерилизации жидкостей. Основные недостатки парового метода стерилизации:

7. ряд инструментов не выдерживает обработки водяным паром при высоких температурах;

8. паровой метод не применим для стерилизации порошков и масел.

Воздушный метод стерилизации проводят в стерилизаторах с сухим горячим воздухом (воздушный стерилизатор). Рекомендуется для изделий из металлов (иглы, копья для забора крови, шпателя, металлические катетеры, инструментарий и др.), стекла, силиконовых резин и др. Стерилизацию проводят в сухожаровых шкафах при температуре 160 С в течение 150 минут, при температуре 180°С – в течение 60 минут. Используются жаропрочные упаковочные материалы. В бумаге мешочной влагопрочной, бумаге упаковочной высокопрочной бумаге крепированной нормативный срок сохранения стерильности 20 суток. Во время стерилизации металлических инструментов без упаковки их располагают так, чтобы они не касались друг друга. Стерилизация в неупакованном виде допускается только в порядке исключения, поскольку, не имея защитной упаковки, такие изделия утрачивают свою стерильность после извлечения из камеры стерилизатора. Они не подлежат хранению и должны использоваться незамедлительно.

Перед стерилизацией воздушным методом изделия после предстерилизационной очистки обязательно высушивают в сушильном шкафу при температуре 85°C до исчезновения видимой влаги. Загрузку и выгрузку изделий проводят при температуре в стерилизационной камере 40–50°С.

Основные преимущества стерилизации горячим воздухом:

1. возможность использования для стерилизации порошков, безводных масел;

2. проникновение во все части инструментов, которые не могут быть механически разобраны;

3. отсутствие коррозийного эффекта.

Основные недостатки стерилизации горячим воздухом:

1. высокая энергозатратность;

2. медленное и неравномерное проникновение в материалы;

3. необходимость длительной экспозиции;

4. технологическая несовместимость с современными материалами и инструментами;

5. опасность обугливания и воспламенения;

6. ограниченный перечень упаковочных материалов и средств контроля.

Воздушный метод стерилизации запрещен для использования в лечебных учреждениях Европейского Союза для стерилизации медицинских изделий, применяемых в отношении людей. Сохранено применение в лабораториях (стекло) и ветеринарной практике.

Гласперленовый метод предназначен для быстрой стерилизации небольших цельнометаллических инструментов, не имеющих полостей, каналов и замковых частей. Метод крайне прост – инструмент погружается в среду мелких стеклянных шариков, нагретых до температуры 190–240°С (таким образом, чтобы над рабочей поверхностью инструмента оставался слой шариков не менее 10 мм) на 20–180 секунд, в зависимости от размера и массы инструмента. Этот метод используется, в основном, стоматологами для экспресс-стерилизации мелких инструментов – боров, пульпоэкстракторов, корневых игл, алмазных головок и др., а также рабочих частей более крупных – зондов, гладилок, экскаваторов, шпателей и т. д. Так же можно стерилизовать акупунктурные иглы.

За счет воздействия высоких температур достигается быстродействие прибора, поэтому стало возможно, на глазах у пациента, провести обработку инструмента. Но следует учитывать, что обработка инструментов при температуре 190–240°С в гласперленовых стерилизаторах не является полноценным методом стерилизации и в большинстве стран не разрешена к применению для стерилизации инструментов между пациентами. Целиком в них можно простерилизовать лишь мелкие, полностью размещающиеся в среде нагретых стеклянных шариков, цельнометаллические инструменты и только в неупакованном виде. Что касается более крупных инструментов, у которых в стерилизующей среде можно разместить только рабочую часть, то экспериментальные данные свидетельствуют о том, что даже при времени выдержки 3 мин. не обеспечивается стерилизация щипцов, ножниц и других инструментов, имеющих массивные замковые части. Химические и бактериологические средства контроля работы этих стерилизаторов отсутствуют, также как и соответствующие упаковочные материалы. Инструменты, обработанные в подобной аппаратуре, требуют немедленного использования и не подлежат хранению.

Реже из физических методов применяют способ обжигания и прокаливания (в основном, в лабораторной практике) и радиационные методы стерилизации ионизирующим излучением (х-лучи, гамма-лучи; бета-частицы; тяжелые протоны и нейроны), ультразвуковыми лучами, электротоками и токами ультравысокой частоты. Ионизирующее излучение применяют для стерилизации медицинских тех изделий одноразового использования, которые не теряют своих физических свойств под воздействием квантов высокой энергии. В условиях ЛПУ данный вид стерилизации не применяется.

Низкотемпературные (химические) методы

В связи с увеличением доли высокотехнологичного медицинского оборудования, которое, как правило, является термолабильным и несовместимым с высокотемпературными методами стерилизации, в настоящее время широко используются низкотемпературные методы. К таковым относятся:

1. этилен-оксидная стерилизация

2. паро-формалиновая стерилизация

3. стерилизация растворами химических средств

4. плазменная

5. озоновая

6. комбинированная пероксид-водородно-озоновая

Этилен-оксидная стерилизация

Самым распространенным среди низкотемпературных методов является газовая стерилизация оксидом этилена. Этот вид стерилизации применяется при промышленном производстве более половины стерильных медицинских изделий (шприцы, инфузионные системы и т. д.), а также как основной метод выбора при стерилизации термолабильного оборудования и др. изделий в условиях ЛПО. Стерилянтом является газ этилен-оксид, обладающим исключительно высокой бактерицидной, вирулоцидной и фунгицидной активностью и проникающей способностью. Последнее делает этилен-оксид незаменимым при стерилизации изделий сложной конструкции и геометрической формы, с наличием полостей и каналов любой длины и калибра. Кроме того, в отличие от других химических стерилянтов, этилен-оксид воздействует не за счет окисления, а алкилирования, поэтому не вызывает коррозии и повреждения материалов и изделий и совместим практически со всеми упаковочными материалами для стерилизации.

В современных аппаратах этилен-оксид применяется в чистом виде (100%) в форме одноразовых картриджей, рассчитанных на 1 цикл стерилизации. Стерилизация осуществляется в безопасных автоматизированных стерилизаторах «Стери-Вак» (производство ЗМ, США) при температуре 37 или 55° С. Стерилизационный цикл включает в себя создание вакуума в рабочей камере стерилизатора, прекондиционирование для обеспечения необходимой относительной влажности, воздействия газа на стерилизуемую загрузку, удаление газа после завершения времени воздействия. Объем камеры (136 или 227л) позволяет стерилизовать практически любые используемые в современной практике изделия. Важной особенностью газовых методов является обязательная аэрация простерилизованных материалов для удаления из них остаточных количеств стерилянта. Время аэрации зависит от выбранного температурного режима, вида стерилизованных материалов, конфигурации загрузки и вида упаковки. Продолжительность аэрации указывается производителями ИМН и медицинской техники и составляет от 30 минут до 12 часов. Аэрация осуществляется автоматически непосредственно в камере стерилизатора или в отдельном аэраторе – по выбору пользователя.

Кроме стерилизации 100% этилен-оксидом возможно применение газовой смеси этилен-оксида с диоксидом углерода (10/90 или 20/80) или фреоном (12/88). В последнее время газовые смеси почти полностью вытеснены 100% этиленоксидом по причинам экологической безопасности (запрет фреона), удобства и безопасности эксплуатации (смеси требуют внешней подводки от крупноразмерных баллонов с газом, стерилизация происходит под избыточным давлением в камере и т. д.)

После удаления этилен-оксида из камеры стерилизатора он либо выводится через отдельную систему вентиляции в атмосферу, где самопроизвольно разлагается до безвредных углекислого газа и воды, либо подвергается каталитическому разложению до этих же компонентов в специальном абаторе.

Использование этилен-оксидного метода значительно снижает изнашиваемость стерилизуемых изделий и удлиняет сроки их эксплуатации, что имеет существенный экономический эффект.

Мониторинг стерилизации в этилен-оксидных стерилизаторах осуществляется под контролем встроенной тест-системы с помощью датчиков температуры, давления, относительной влажности, при этом все данные выводятся на монитор и встроенный принтер. Кроме того требуется использование химических индикаторов «ЗМ Комплай» различных классов, предназначенных для этилен-оксидной стерилизации.

ВАЖНО: в каждом цикле стерилизации этилен-оксидом обязательным является биологический контроль эффективности стерилизации с помощью биоиндикатора «ЗМ Атгест», содержащего споры Bacillus atrophaeus.

Паро-формалиновая стерилизаиия. Стерилизация термолабильных изделий формальдегидом стоит на втором месте после этиленоксида среди газовых методов стерилизации. Однако, в отличие от этилен-оксида, формальдегид обладает крайне низкой проникающей способностью, поэтому в практике стерилизации применяется в смеси с водяным паром, который и является его «проводником» внутрь стерилизационной упаковки и стерилизуемого материала. Кроме того, в связи с низкой проникающей способностью формальдегида, рабочая температура для данного метода доходит до 80°С.

Для формальдегида имеются существенные ограничения в отношении стерилизации полых многоканальных изделий, изделий с отверстиями и каналами. Паро-формапиновая стерилизация оказалась неэффективна в отношении такой формы, как прионы.

Существенным минусом является отсутствие эффективной системы нейтрализации высокотоксичного и канцерогенного формальдегида после его использования. Проблематичным является и полноценный мониторинг процесса паро-формалиновой стерилизации.

Стерилизация растворами химических средств.

В качестве химических препаратов, применяемых для стерилизации, могут использоваться пероксид водорода, глутаровый альдегид, перацетиловая кислота, хлоргексидина биглюконат и другие.

Стерилизация изделий растворами химических средств является вспомогательным методом, поскольку изделия нельзя простерилизовать в упаковке, а по окончании стерилизации их необходимо промыть стерильной жидкостью (питьевая вода, 0,9% раствор натрия хлорида), что при нарушении правил асептики может привести к вторичной контаминации простерилизованных изделий микроорганизмами. Кроме того, существующие индикаторы контролируют только концентрацию действующего вещества в рабочем растворе, но не достижение критических параметров стерилизации, что существенно снижает надежность и контролируемость данного метода.

Стерилизацию проводят при полном погружении изделий в раствор. Разъемные изделия стерилизуют в разобранном виде. Каналы и полости заполняют раствором. При стерилизации растворами химических средств все манипуляции проводят, строго соблюдая правила асептики. Изделия извлекают из раствора с помощью стерильных пинцетов (корнцангов), удаляют раствор из каналов и полостей, а затем промывают в стерильной жидкости, налитой в стерильные емкости, согласно рекомендациям методического документа по применению конкретного средства.

Хранят ИМН в стерильных стерилизационных коробках не более 3 суток или используют сразу.

Пероксид водорода (Н2О2) в качестве стерилизующего агента применяют в виде стабилизированного 6% водного раствора при температуре 18°С и с экспозицией 6 часов. Изделия извлекают из раствора пероксида, промывают стерильной дистиллированной водой, помещают в стерильную посуду и используют.

Для стерилизации ИМН и медицинской техники применяют готовые коммерческие препараты в виде 0,1- 0,2% растворов перацетиловой кислоты, препараты в виде 2,5 – 3,5% растворов глутарового альдегида, 0,5% раствор хлоргексидина биглюконата, а также различные марки комбинированных препаратов пероксида водорода с перацетиловой кислотой, глутарового альдегида с изопропанолом, глутарового альдегида с фенолом. Режимы стерилизации указанными растворами определяются инструкциями производителей по их применению.

Нами установлено, что смесь щелочных растворов формальдегида 0,05% и глутаральдегида 0,025% обладает туберкулоцидным, фунгицидным и бактерицидным действием на стафилококки, энтеробактерии, протей, псевдомонады и др., а 1–2% раствор формальдегида в смеси с 0,5–1% раствором глутаральдегида обладает спороцидной активностью. Поэтому щелочные растворы смесей формальдегида и глутаральдегида могут использоваться не только как дезинфектанты и антисептики, но могут рекомендоваться к использованию для стерилизации медицинского инструментария и стерилизации и консервации костных тканей для трансплантации при замещении костных дефектов – при 7 С.

Так называемая плазменная стерилизация, действующим началом которой являются пары перекиси водорода в сочетании с низкотемпературной плазмой, представляющей собой продукты распада пероксида водорода (гидроксильные группы ОН, ООН), образующиеся под воздействием электромагнитного излучения с выделением видимого и ультрафиолетового излучения, в настоящее время достаточно быстро завоевывает популярность. Пероксид водорода и плазма не обладают такими проникающими способностями, как этиленоксид, но имеют большое преимущество – быстро распадается на нетоксичные продукты – воду и кислород, не оказывая вредного воздействия на окружающую среду. Стерилизация проводится при температуре 46–50°С за 54–72 минуты. На сегодняшний день отсутствуют общепризнанные международные стандарты для данного метода, в то же время считается, что значительная часть нуждающихся в стерилизации медицинских изделий может быть стерилизована этим видом стерилизации.

Важно: физические особенности плазменного метода ограничивают его использование для стерилизации гибких эндоскопов с длинными, тонкими и многочисленными просветами.

Также не подлежат стерилизации плазмой изделия из полиамида, некоторые сульфиды, хирургическое белье, перевязочный материал, изделия из целлюлозы, порошки, жидкости. Имеются ограничения в отношении стерилизации материалов, содержащих целлюлозу и каучук. Присутствие в загрузке минимальных количеств воды инактивирует процесс. Несовместимость с целлюлозой ограничивает возможности применения большинства современных упаковочных материалов для стерилизации.

Относительно высокая стоимость оборудования и расходных материалов также сужает спектр применения данного метода стерилизации. Кроме того, стерилизация полых многоканальных изделий требует применения дополнительных расходных приспособлений (бустеров), еще более увеличивающих стоимость цикла стерилизации.

Озоновая стерилизация. В течение многих лет озон используется для обеззараживания питьевой воды и воздуха, и лишь недавно он был предложен для стерилизации в медицине. Классические камеры с озоном не могут считаться стерилизаторами, т.к. не обеспечивают адекватного поступления стернлянга в полости и каналы инструмента» а также внутрь пористых материалов и упакованных комплектов.

В настоящее время удалось создать абсолютно новый тип низкотемпературных стерилизаторов «ЗМ Оитрсоэ», в которых используется комбинация пероксида водорода и активного озона, получаемого из подаваемого кислорода. При этом кислород может поступать как из кислородной системы больницы, так и из портативных баллонов. Полученный озон поступает в предварительно вакуумированную и увлажненную камеру стерилизатора и оказывает свое стерилизующее воздействие на загрузку. Цикл завершается фазой вентиляции, при которой озон удаляется из камеры и упаковок, превращаясь при этом в кислород. Предусмотрены 3 различных цикла стерилизации – 45, 55 и 100 минут при температуре от 30,8 до 36*С, т. е. чуть выше комнатной. Такому виду стерилизации могут подвергаться все виды материалов и медицинских изделий, кроме жидкостей, герметичных стеклянных ампул, натурального и синтетического латекса, резины и текстиля. Важнейшим преимуществом данного метола является возможность быстрой и неповреждающей стерилизации всех видов жестких и гибких эндоскопов, с любым количеством и размером каналов при отсутствии опасных выбросов и других побочных эффекгов. В качестве упаковки применяются стандартные комбинированные упаковочные материалы из нетканых полимерных материалов и полиэтилена, жесткие контейнеры их стали или анодированного алюминия и др. Мониторинг стерилизации осуществляется с помощью компьютера, получающего информацию от встроенных датчиков температуры, давления, относительной влажности, с помощью химических индикаторов «ЗМ Оптреоз» и автономных биологических индикаторов «ЗМ Аттест» на основе Geobacillus stearothermophilus.

Все соответствующие методы стерилизации должны отвечать следующим требованиям:

1. короткий срок, за один раз должны быть уничтожены все микроорганизмы обрабатываемых объектов;

2. стерилизационный агент не должен вступать в реакцию с обрабатываемым объектом и изменять их состояние;

3. после обработки стерильный материал должен быть сухим;

4. стерилизационный агент должен быть дешевым, доступным, простым в применении и обеспечивать стерильность в упаковке для хранения после стерилизации;

5. должен давать стерильный материал, свободный от пирогенов и токсинов.