Контроль стерилизации.

Структура ответа: Мониторинг и контроль качества стерилизации. Методы контроля качества стерилизации. Программа контроля эффективности стерилизации

Эффективная стерилизация инструментов и материалов представляет собой один из самых критических элементов профилактики внутрибольничных инфекций.

Неэффективность может быть обусловлена множеством факторов, которые могут существенно влиять на различные этапы цикла стерилизации, поэтому обязательной является как мониторинг самого процесса, так и оценка конечного результата стерилизации.

Сегодня общепринятая программа мониторинга эффективности стерилизации включает обязательное применение физических, химических и биологических (бактериологических) методов. Надежность этих методов неодинакова. Физические и химические методы предназначены для оперативного контроля и позволяют контролировать соблюдение параметров режимов паровой, газовой, воздушной стерилизации, температуру, давление, экспозицию. Недостаток этих методов заключается в том, что они не могут служить доказательством эффективной стерилизации. Достоверным для определения эффективности является только бактериологический метод, непосредственно подтверждающий гибель устойчивых микробных спор в процессе стерилизации.

Физические методы

Физические методы контроля осуществляются с помощью средств измерения температуры (термометры, термопары), давления (манометры, мановакуумметры) и времени (таймеры). Перечисленные технические средства позволяют контролировать работоспособность стерилизатора и отдельные параметры состояния камеры стерилизатора в местах установки соответствующих сенсоров. К сожалению, но не позволяют судить о достижении параметров стерилизации внутри стерилизационных упаковок.

Современные стерилизаторы оснащены также записывающими устройствами, фиксирующими отдельные параметры каждого цикла стерилизации. Разработаны и совместимые с компьютером электронные тест- системы, например ЗМ ETS, позволяющие фиксировать, хранить и анализировать данные физического контроля автоклавов, что важно при наладке, ремонте и поверке стерилизаторов.

Химические индикаторы

В течение десятков лет для проведения химического контроля применялись химические вещества, изменяющие свое агрегатное состояние или цвет при температуре, близкой к температуре стерилизации (бензойная кислота для контроля паровой стерилизации, сахароза, гидрохинон и ряд других веществ – для контроля воздушной стерилизации). При изменении цвета и расплавлении указанных веществ результат стерилизации признавался удовлетворительным. Однако многолетние наблюдения показали, что при удовлетворительных результатах химического контроля с помощью названных индикаторов, бактериологический контроль во многих случаях выявляет неудовлетворительный результат стерилизации.

Переход упомянутых химикатов в другое агрегатное состояние не дает представления о продолжительности воздействия температуры, при которой происходит их расплавление.

Принимая во внимание недостаточную достоверность использования указанных индикаторов для контроля, а также значительную трудоемкость и неудобство их практического применения, в 70-х годах были разработаны химические индикаторы, изменение цвета которых происходит при воздействии температуры, принятой для данного режима, в течение времени, необходимого для стерилизации. По изменению окраски этих индикаторов можно судить о том, что основные параметры процесса стерилизации – температура и время – выдержаны. Длительное применение таких индикаторов показало их высокую надежность.

Более сложные индикаторы предназначены для контроля критических параметров процесса стерилизации. Критическими параметрами являются: для парового метода стерилизации – температура, время воздействия данной температуры, водяной насыщенный пар; для воздушного метода стерилизации – температура и время воздействия данной температуры; для газовых методов стерилизации – концентрация используемого газа, температура, время воздействия, уровень относительной влажности; для радиационной стерилизации – полная поглощенная доза.

До конца 80-х годов не существовало общепринятых стандартов на химические индикаторы и их единой классификации. Лишь в 1995 году Международная организация по стандартизации (ISO) приняла стандарт ISO 11 140-1 "Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Часть 1 – общие требования".

Согласно стандарту химические индикаторы разделены на шесть классов, каждый из которых выполняет свои функциональные задачи, а в совокупности они решают проблему определения правильности соблюдения параметров стерилизационного процесса.

Индикаторы 1-го класса являются индикаторами процесса ("индикаторы-свидетели") и предназначены для использования с изделиями или отдельными упаковками с целью подтверждения того, что данные изделия или упаковки прошли стерилизационную обработку. Они позволяют отличить стерилизованное изделия (упаковки) от нестерилизованных Примером такого индикатора является индикаторная лента «ЗМ Комплай», наклеиваемая перед проведением стерилизации на текстильные, бумажные и пластиковые упаковки или стерилизационные коробки. Изменение цвета ленты указывает, что упаковка подверглась воздействию процесса стерилизации.

2-й класс индикаторов предназначен для использования в специальных тестовых процедурах, например, при проведении теста Боуи-Дика (Bowie-Dick test). Этот тест не контролирует параметры стерилизации, а оценивает эффективность удаления воздуха из камеры форвакуумного парового стерилизатора.

Индикаторы 3-го класса являются индикаторами однопараметрическими. Они должны реагировать на один из критических параметров стерилизационного цикла и указывать на проведение стерилизационной обработки при установленном значении выбранного параметра, например, максимальной температуры, но при этом не дают представления о времени ее воздействия. Примерами такого рода индикаторов являются описанные выше химические вещества. В настоящее время практическое применение индикаторов 3 класса не имеет смысла в связи с наличием индикаторов 4–6 классов.

4- й класс – это мульти- или многопараметрические индикаторы. Они должны реагировать на два и более критических параметра и указывать на достижение установленных значений выбранных параметров во время стерилизации. Как правило, содержат красители, изменяющие свой цвет при сочетанном воздействии нескольких параметров стерилизации, чаще всего – температуры и времени. Примером таких индикаторов служат индикаторы «ЗМ Комплай» 1250 для контроля основных режимов паровой стерилизации.

5- й класс – интегрирующие индикаторы, или интеграторы. Эти индикаторы реагируют на все критические параметры того или иного метода стерилизации. Динамика срабатывания такого индикатора соответствует кривой гибели бактериальных спор, применяемых в качестве тестовых для данного вида стерилизации (паровой или этиленоксидной). Иначе говоря, контрольные значения параметров для индикаторов класса 5 определяются скоростью инактивации тест-микроорганизмов с определенными значениями величины D, поэтому интегратор подтверждает достижение всеми критическими параметрами стерилизации значений, необходимых для гибели тест-микроорганизмов.

6- й класс – индикаторы-эмуляторы. Эти индикаторы должны реагировать на все контрольные значения критических параметров метода стерилизации (определенной группы режимов). Контрольные значения параметров определяются соответствующими режимами стерилизации. Реагируют, если все критические параметры достигли регламентированных значений.

Так как химические индикаторы срабатывают до своего конечного состояния в процессе стерилизационной обработки, и результат их работы анализируется оператором сразу же после стерилизационного цикла, то химический контроль является оперативным методом контроля. И это – его главное преимущество.

Следует помнить, что для получения полноценной картины о стерилизационной обработке с помощью контроля химическим методом необходимо использовать все виды химических индикаторов. Но и в этом варианте анализируются только параметры, а не сам стерилизационный процесс. Таким образом, химический метод контроля, как и физический, является косвенным и оценка его результата не дает возможности достоверно говорить об эффективности стерилизации.

Биологические индикаторы

Наряду с физическим и химическим применяется бактериологический метод контроля стерилизации. Он предназначен как для контроля эффективности конкретного стерилизационного цикла, так и для валидации оборудования. До недавнего времени для контроля паровой и воздушной стерилизации использовались пробы садовой земли, содержащей микроорганизмы, высокорезистентные к воздействию стерилизующих факторов. Однако устойчивость микроорганизмов в различных пробах неодинакова, что не позволяет стандартизировать результаты контроля.

В настоящее время для проведения бактериологического контроля должны использоваться только биоиндикаторы, имеющие дозированное количество спор тест-культуры.

Тестовые микроорганизмы, т. е. культура микроорганизмов, используемая при изготовлении инокулированных носителей для контроля стерилизации, должны документировано относиться к признанной коллекции культур – международной коллекции находящей под юрисдикцией Будапештского договора о международном признании коллекций микроорганизмов для целей патентования и регулирования,

Биологический индикатор представляет собой готовый к применению инокулированиый носитель в первичной упаковке, обеспечивающий определенную резистентность (устойчивость) к конкретному режиму стерилизации. Иными словами, биоиндикатор – это препарат из непатогенных спорообразующих микроорганизмов, с известной высокой устойчивостью к данному типу стерилизационного процесса.

При этом для паровой стерилизации должны использоваться индикаторы, содержащие стандартизированную популяцию высокорезистентных спор Geobacillus stearolhermophilus, а для воздушной и этилен-оксидной – высокорезистентных спор Bacillus atrophaeus (прежнее название Bacillus subtilis).

Конструктивно биологические индикаторы бывают 2 типов: отдельные полоски со спорами, помещенные в первичную упаковку и автономные биологические индикаторы. Для использования первых требуется дополнительно посев в питательную среду в асептических условиях бактериологической лаборатории и инкубация в течение 7 суток до получения результата.

При этом сохраняется риск получения ложноположительного результата, обусловленного внешней контаминацией.

Автономные биоиндикаторы – биологические индикаторы «ЗМ Аттест», первичная упаковка которых содержит ампулу с питательной средой, необходимой для выращивания тест-микроорганизмов.

После завершения стерилизационного цикла автономный биоиндикатор переносится в инкубатор-термостат, где ампула разрушается, питательная среда пропитывает носитель со спорами и происходит инкубация в течение 24–48 часов (в зависимости от вида стерилизации). Результат (наличие или отсутствие микробного роста) определяется визуально по изменению или сохранению первичной окраски питательной среды.

Такой автономный биологический индикатор является наиболее удобным средством биологического контроля. Его главными преимуществами являются:

1. скорость получения биологического подтверждения эффективности стерилизации;

2. отсутствие риска внешней контаминации после стерилизации, что обеспечивает однозначную интерпретацию получаемого результата;

3. возможность использования в любом ЛПУ для самоконтроля при наличии термостата и как следствие – создание полноценной системы контроля стерилизации с использованием всех трех методов контроля.

В настоящее время внедрены новые биоиндикаторы «ЗМ Аттест» рапидного (ускоренного) типа, в которых проявление микробного роста (подтверждение неэффективности стерилизации) фиксируется автоматическим считывающим устройством (авторидером) по возникновению флуоресцентного свечения питательной среды, содержащей специальную добавку. Такой метод позволяет получить объективный и достоверный биологический ответ уже через 3 часа инкубации и позволяет использовать биологический метод контроля стерилизации не только для периодического, но и для текущего контроля качества.

Независимо от типа используемого биоиндикатора в инкубатор (термостат) помещается пара индикаторов: прошедший стерилизационный цикл вместе с загрузкой и контрольный – из той же серии, но не стерилизовавшийся. Контрольный индикатор должен дать положительный ответ, с которым и следует сравнивать результат тестового индикатора.

Контроль эффективности стерилизации с помощью биоиндикаторов по действующим нормативам осуществляется ежемесячно, но рекомендуется проводить его не реже 1 раза в неделю. В зарубежной практике принято применять биологическое тестирование ежедневно.

В ряде случаев возникает необходимость проведения контроля с помощью биоиндикаторов каждой загрузки стерилизатора. Прежде всего, речь идет о стерилизации инструментов, используемых для выполнения сложных оперативных вмешательств, требующих применения высоконадежных стерильных материалов. Каждая загрузка при стерилизации имплантируемых изделий также должна подвергаться бактериологическому контролю. Обязательным является биологический контроль каждого стерилизационного цикла низкотемпературных методов стерилизации (газового и плазменного). При этом использование простерилизованных материалов задерживается до получения отрицательных результатов контроля.

Программа контроля эффективности стерилизации Программа контроля эффективности стерилизации обеспечивает всесторонний мониторинг стерилизационного процесса, практически исключающий риск того, что сбой или неэффективность стерилизации останутся незамеченными. Это программа состоит из пяти взаимосвязанных этапов, предоставляющих возможность контроля каждого аспекта стерилизационного цикла, что позволяет установить и поддерживать полноценный и достоверный мониторинг процесса стерилизации в каждой клинике. Этими этапами являются:

1. контроль работы оборудования;

2. контроль экспонирования;

3. групповой контроль загрузки (партии);

4. индивидуальный контроль упаковок;

5. ведение учета.

Контроль работы оборудования

Контроль оборудования – это один из наиболее значимых этапов программы контроля эффективности стерилизации, включающий мониторинг адекватной работы стерилизатора при помощи разнообразных устройств регистрации. В первую очередь такой контроль осуществляется с помощью физических средств измерения, являющихся неотъемлемой частью самого стерилизатора: термометров, манометров, таймеров. Эти устройства подтверждают способность стерилизатора создавать требуемые параметры цикла в камере стерилизатора. Кроме того, контроль форвакуумных автоклавов включает обязательный ежедневный тест Боуи-Дика, который следует проводить J:: в начале рабочего дня в пустой камере после цикла разогрева. Данный тест позволяет оценить эффективность проникновения пара во все части загрузки. Следует помнить, что проникновение стерилизующего агента будет недостаточным в случае наличия воздуха или неконденсирующихся газов внутри загрузки, возникающего как из-за неудовлетворительного удаления воздуха или негерметичной камеры, так и из-за поступления данных газов в стерилизатор через систему подачи пара. Для теста Боуи-Дика применяется химический индикатор 2 класса, например «ЗМ Комплай» 0135.

Контроль экспонирования

Контроль экспонирования – это один из этапов программы контроля эффективности стерилизации, позволяющий оператору визуально отличить обработанные (стерилизованные) и необработанные (нестерилизованные) медицинские изделия, без необходимости вскрывать упаковку. Для этой цели используются наружные химические индикаторы 1 класса (индикаторы- свидетели), изменяющие свой цвет при экспозиции стерилизующего агента. Действующие нормативные документы требуют применять наружные индикаторы Контроля экспонирования для каждой упаковки или индивидуального изделия. Контроль экспонирования не должен подтверждать достижение адекватных параметров стерилизационного цикла, а только факт стерилизующего воздействия, поэтому применение индикаторов другого класса не допускается. В качестве наружных индикаторов чаще всего применяются самоклеющиеся индикаторные ленты «ЗМ Комплай» 1322 (паровая), 1224 (этилен-оксидная) и 1226 (воздушная), которые не только выполняют функцию индикатора, но и скрепляют листовую упаковку или герметизируют стерилизационные пакеты при отсутствии термозапечатывающей машины.

Контроль загрузки (партии)

Контроль загрузки играет исключительно важную роль в мониторинге стерилизационного процесса. Контроль загрузки подразумевает использование индикаторов для подтверждения факта гибели микроорганизмов в ходе стерилизации в каждой загрузке. Иначе говоря, на основании этого элемента контроля оценивается эффективность стерилизации всей загрузки в целом и возможность ее дальнейшего отпуска из стерилизационного отделения. Для данной цели используется тестовая упаковка, представляющая типичную для данной загрузки упаковку (по содержанию и виду упаковочного материала) с вложенным химическим индикатором 5 класса (интегратором), например «ЗМ Комплай» 1243. Тестовая упаковка закладывается в наиболее критическую точку камеры (например, у водостока или у двери). По завершении цикла стерилизации такая упаковка вскрывается непосредственно в стерилизационной и по результатам расшифровки индикатора принимается решение об отпуске всей обработанной загрузки в дальнейшую работу. Наиболее достоверным является использование в тестовой упаковке биологических индикаторов «ЗМ Аттест», которые подтверждают не только достижение критических параметров стерилизационного цикла, но и сам факт гибели устойчивых бактериальных спор.

Индивидуальный контроль упаковки

Контроль упаковки – это ключевой этап программы контроля эффективности стерилизации, заключающийся в использовании химических индикаторов внутри каждой индивидуальной упаковки, пакета, бокса, контейнера и пр. Цель данного этапа – оценить соблюдение нормативных параметров стерилизационного процесса внутри каждой упаковки. Следует отметить, что Контроль упаковки служит обязательным дополнением к Контролю загрузки, дня осуществления которого используются тестовые упаковки с биологическими или химическими индикаторами, позволяющие оценить эффективность стерилизации всей загрузки стерилизатора в целом.

Несмотря на то, что биологические индикаторы, используемые на этапе Контроля загрузки, могли бы свидетельствовать об адекватном уровне стерилизации, «локальные» проблемы, обусловленные человеческим фактором или механическими недостатками стерилизационного оборудования, могут приводить к возникновению проблем с качеством стерилизации отдельно взятой упаковки.

Причинами таковых проблем могут являться:

1. Наличие воздушных карманов или остаточного воздуха в результате сбоев в работе вакуумной системы, наличие воздуха в линиях, а также неконденсируемых газов из системы подачи пара.

2. Упаковка слишком большого размера или заполнена содержимым слишком плотно.

3. Неправильное распределение загрузки в объёме стерилизационной камеры.

4. Упаковочный материал непроницаем для стерилизационного агента.

5. Неадекватное кондиционирование упаковок перед стерилизацией этилен-оксидом или неадекватное увлажнение в ходе стерилизационного цикла.

6. Неправильный выбор параметров стерилизации – времени и температуры.

Для внутреннего контроля упаковки применяются химические индикаторы 4, 5 и 6 классов. Мультипараметрические (4 класс) – позволяют оценить 2 и более параметра стерилизационного процесса. Интеграторы (5 класс) – наиболее информативные и достоверные химические индикаторы, контролирующие все параметры процесса стерилизации и дающие интегрированный (объединенный) ответ, сопоставимый с биоиндикатором. Эмуляторы (6 класс) – специфичны для конкретного цикла стерилизации и реагируют, если все критические параметры достигли заданных значений.

По дизайну и механизму действия индикаторы для внутреннего контроля упаковок представлены в виде:

3. Интеграторов (движущийся фронт)

4. Индикаторов с последовательным ответом

5. Полосок, изменяющих цвет

Интеграторы (движущийся фронт) являются наиболее совершенным и достоверным видом индикаторов. В получаемом с их помощью ответе объединены физические и химические процессы, что дает результат, сопоставимый с биологическим индикатором. Дополнительным преимуществом индикаторов данного типа является простота оценки результатов: в ходе цикла стерилизации происходит передвижение окрашенного вещества из зоны «Reject (отказ)» в зону «Accept (допуск)». Предназначены для всех циклов паровой стерилизации.

Индикаторы с последовательным ответом – наиболее информативные из химических индикаторов. Они последовательно реагируют на все параметры стерилизационного цикла, позволяя проводить контроль, как за соотношением время/температура, так и за качеством стерилизационного агента (насыщенностью пара). Предназначены для различных циклов паровой стерилизации.

Изменяющие цвет полоски являются наиболее распространённым видом химических индикаторов. На поверхность таких индикаторов нанесен химический краситель, изменяющий свой цвет под воздействием определённых факторов стерилизационного процесса. При этом достижение адекватных параметров стерилизации оценивается в сравнении с представленным эталоном цвета. Выпускаются для различных видов стерилизации, включая паровую, воздушную, этилен-оксидную и плазменную.

Таким образом, комплекс мероприятий по мониторингу стерилизации и оценке ее эффективности включает:

1. Ежедневный контроль работы оборудования с помощью теста Боуи-Дика (химический индикатор 2 класса) – для форвакуумных автоклавов

2. Контроль работы оборудования в каждом цикле стерилизации с помощью встроенной системы самотестирования (при ее наличии), встроенных датчиков температуры, давления и таймеров

3. Контроль каждой упаковки в отношении экспонирования ее воздействию стерилизующих факторов – с помощью внешнего химического индикатора 1 класса (индикаторной ленты, метки на одноразовой упаковке и т. п.)

4. Групповой контроль каждой стерилизуемой партии на эффективность стерилизации с помощью тестовой упаковки с биоиндикатором или химическим индикатором 5 класса (интегратором), если не показано обязательное использование биоиндикатора

5. Индивидуальной контроль каждой стерилизуемой упаковки с помощью внутреннего химического индикатора 4–6 классов, соответствующего виду стерилизации

6. Учет результатов мониторинга в установленном порядке (журнал учета установленной формы, электронная база данных и т. п.)