Подвертельные переломы

НР могут иметь проявления, сходные с проявлениями заболевания, для лечения которого используется ЛС, особенно если эти расстройства превалируют в клинической картине.

Опубликованы данные нескольких исследований, авторы которых описали низкоэнергетические подвертельные (атипичные) переломы у больных ОП, длительно (в среднем 4 года) принимавших БФ (64).

Характерной рентгенологической картиной таких переломов является утолщение кортикального слоя в латеральной части подвертельной области, поперечная локализация перелома и медиальные кортикальные выступы.

Высказано предположение о том, что переломы связаны с эффектом бисфосфонатов нарушать ремоделирование костной ткани и, как следствие, препятствовать восстановлению микроповреждений, ослаблять определенные участки кости. Однако обсуждаемые исследования были ретроспективными, не рандомизированными, с включением в анализ небольшого числа пациентов, получавших бисфосфонаты. Не учитывались другие факторы, которые могли повышать риск переломов, такие как прием системных ГК, ревматические заболевания, сахарный диабет 2-го типа и др.

Представляется справедливым заключение о том, что, прежде чем решать вопрос о возможном патогенезе атипичных переломов, необходимо определить истинные масштабы проблемы и реальную распространенность подвертельных переломов в популяции и у пациентов, принимающих препараты для лечения ОП (65).

Данные должны быть подтверждены результатами определения маркеров метаболизма костной ткани в крови и моче, результатами биопсии подвздошной кости (если это возможно) и описанием сопутствующей патологии.

Таким образом, для того чтобы делать выводы о взаимосвязи между длительным приемом БФ и переломами, в настоящее время данных недостаточно, а для подтверждения этой взаимосвязи необходимо проведение широкомасштабных проспективных, рандомизированных, контролируемых исследований.

Системные реакции на БФ, реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, эритему, повышение температуры, ангионевротический отек, встречаются очень редко (66). Встречаются крайне редко и тоже мало изучены такие НР, как увеит, перисклерит, склерит. Исход указанных глазных реакций благоприятный, но при возобновлении приема БФ, НР рецидивирует. Требуется отмена БФ, лечение у офтальмолога (67).

Таким образом, обсуждая спектр НР при лечении БФ, очевидно, что РКИ не могут выявить всех реакций, а тем более редких, отсроченных, дозозависимых, неожиданных. Очень сложно установить связь многих НР с применением БФ. НР, возникающие в реальной клинической практике, представляют огромный интерес и подлежат специальной проверке.

Чрезвычайно велика и значима роль спонтанных сообщений, добровольное участие врачей и пациентов в информировании служб по мониторингу безопасности ЛС о НР, взвешенная и объективная оценка. Однако опасения могут быть завышенными. Так, например, зная о связи между приемом БФ и патологией верхних отделов ЖКТ, несомненно, все события и симптомы неблагополучия со стороны органов желудочно-кишечного тракта, скорее всего, будут истолкованы как НР.

Следует помнить, что НР, возникшая на фоне приема БФ, еще не означает «из-за» или «вследствие».

Необходимо, как уже говорилось выше, накопление, подтверждение и объяснение данных.

Раннее предупреждение о возможной связи подозреваемого препарата и изучаемой НР необходимо для информирования и повышения уровня образования врачей, защиты больного, принятия соответствующих мер.

На сегодняшний день прямая связь между редкими НР и приемом БФ остается спорной, не доказанной (см. табл. 12). Представляется необоснованным заявление (предложение) о сокращении назначений БФ. БФ – высокоэффективные препараты для лечения ОП.

Доказательства эффективности получены и подтверждены многочисленными исследованиями, многолетней реальной практикой.

Таблица 12

Характеристика типов неблагоприятных реакций

Таблица 13

Заболеваемость раком пищевода

* Широкие доверительные интервалы обусловлены низкой частотой заболевания.