Глава вторая
Глава вторая
БАДы. Есть их или не есть, — вот в чем вопрос
Что такое БАД и с чем его едят?
Уже хорошо, что сейчас в России производители БАДов могут пройти систему добровольной сертификации биологически активных добавок, которую летом 2005 года создала Федеральная служба по защите прав потребителей и благополучия человека. Правда, сертификация абсолютно добровольна. А единственное, что может подтвердить государство после этой сертификации, — наличие в БАД достаточного количества биологически активных веществ для профилактических целей.
Во всем мире БАДы сертифицируются санитарно-гигиенической службой, минуя экспертизу фармакологов. Это значительно облегчает их путь к потребителю, но и порождает некоторую двусмысленность статуса добавок, причем не по безопасности, а по эффективности и пользе применения. А речь в этой главе как раз о безопасности БАДов и возможных побочных явлениях при их использовании.
Наибольшего прогресса в этом вопросе добились контрольные органы США, принявшие новые стандарты безопасности биологически активных добавок. Еще 12 лет назад, в 1994 г Конгрессом США был принят закон о диетических добавках, сокращенно называемый сочетанием DSHEA.
Впрочем, это и не мудрено, ведь эта страна имеет самый большой опыт применения биологически активных добавок к пище. В настоящее время контроль в США по этим добавкам осуществляет Центр при Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств, с сокращенной аббревиатурой — FDA.
Экспертным органом в странах Европейского союза (ЕС) по всем вопросам, связанным с пищей и ее безопасностью (напоминаю, что БАДы относятся к пище), является Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов (European Food Safety Authority — EFSA).
В связи с тем, что фирмам производителям БАДов в США не требуется доказывать эффективность добавок, а лишь безопасность (эффект доказывают лишь при регистрации лекарств), — американское контрольное управление (FDA) пошло другим путем. Оно разработала дополнительное определение БАДов к уже существующим понятиям. В американской терминологии общие (в целом) с европейскими и российскими трактовками формулировки дополнены новой важной фразой — это продукт, предназначенный для поддержания функций организма, но не самостоятельное средство для предотвращения, диагностики и лечения болезней или ослабления их симптомов.
Пользуясь своим правом контроля оформления этикеток (а в США к ним относятся очень трепетно), Агентство FDA настояло, чтобы в аннотациях к препарату запрещалось сообщать, что БАД может снижать риск возникновения того или иного заболевания. Производители и дистрибьюторы БАДов обязаны представить подробный перечень структур и функций организма, на которые воздействует препарат (но не более 3-х) и запретили общие безликие фразы, наподобие утверждения о безликом общеукрепляющем и тонизирующем действии.
Кроме того, фирма-производитель обязана снабдить этикетку четкой и разборчивой надписью, гласящей, что продукт не предназначен для лечения, профилактики и диагностики. Наконец, производитель должен в листке-вкладыше указать полный состав входящих в нее ингредиентов и возможных нежелательных реакций и побочных действий.
Честь и хвала, что благодаря международному сотрудничеству и обмену правовой информацией подобные требования к маркировке БАД одобрены и российскими законодателями.
С 1 июля 2006 года вступила в силу новая редакция закона «О рекламе», где были особо оговорены и установлены требования к рекламе биологически активных добавок. Теперь реклама БАД не должна содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, создавать впечатление о том, что они являются лекарственными препаратами, содержать слова и сцены благодарности за помощь, которую биодобавки якобы принесли. Запрещены и многие другие приемы рекламы, которыми пользовались большинство продавцов добавок для усиления привлекательности БАдов.
Мало того, по новым требованиям теперь на упаковках БАДов в России должна даже стоять надпись «Не является лекарством». Правда размер этой надписи, как, например, на пачках сигарет не регламентируется. А мы знаем, как покупатель не любит читать мелкие надписи.
Сразу резко уменьшилось в России и количество телевизионной рекламы БАДов. Почему? По новым правилам и в рекламе теперь необходимо называть действующее вещество и возможные побочные эффекты. Производители российской рекламы в шоке. Они умеют красиво показывать актеров, которым биодобавка помогла, но пока не придумали, как небрежной пулемётной скороговоркой говорить о возможных побочных эффектах.
Почему же продажи биодобавок продолжают расти и приносить новые прибыли производителям?
«Чемпионом» в производстве БАДов по прежнему являются США, где объем их продаж в 2000 г составил 6 миллиардов долларов, а к 2007 г перевалил за отметку 12 миллиардов долларов.
Естественно, что расширение рынка биодобавок на Восток происходит и за счет грамотной политики продаж таких препаратов в нашей стране и в странах бывшего СССР.
Запрет торговли БАДами через сетевой маркетинг принес свои плоды, и способствует безопасности при пользовании биодобавками, хотя пока полулегальные магазины сетевых продаж еще остались. Но основная торговля этими товарами перетекла в аптечную сеть. И тут есть свои плюсы и минусы. Наибольшее доверие у покупателя как раз и вызывает покупка в аптеке. Там, считает он, наиболее высока вероятность хорошего контроля над безопасностью и эффективностью и лекарств, и биодобавок.
Безопасность лекарств — это одно, а контроль за БАДами со стороны Роспотребнадзора пока ограничивается в основном тем, что он проверяет вместе Госсанэпиднадзором отсутствие ряда ядовитых и или психотропных веществ в добавках, согласно регламентированным спискам, или убеждается в том, что добавке вообще есть указанное вещество в хотя бы минимальных количествах.
Достаточно таких проверок для безопасности биодобавок? Увы, практика подтверждает, что нет.
Американское Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (FDA) ведет постоянный сбор данных о наличии вредных примесей в продуктах, продаваемых в качестве биодобавок, и несоответствии надписей на этикетках фактическим концентрациям действующих веществ. Оно же сообщает в печати статистику побочных эффектов и случаи смерти, вызванных бесконтрольным (со стороны врачей) и неумеренным со стороны пациентов приемом БАДов. Достаточно привести данные публикации агентства Ассошиэйтед пресс, согласно которым только в течение одного года в США было официально зарегистрировано более 2,5 тысяч случаев побочных действий, вызванных БАДами, и 79 смертей, связанных с ними. Применение, например, биодобавок с эфедрином (тоже поступающих в Россию из стран Азии), в США повлекло за собой около 900 осложнений и 44 смерти. И это только официальная статистика.
Сколько людей не обращалась к врачам, почувствовав ухудшение здоровья, после приема БАДов, не знает никто.
Почему я привожу далекие от нас, американские данные? Российские статистики пока не собрали остаточно материала на эту тему, но очевидно, что ситуация в целом очень похожа, как впрочем и в других развитых странах Европы.
Вынуждены лить воду на мельницу продаж биодобавок и врачи наших районных поликлиник. Реклама БАДов лечащими врачами, утверждают некоторые аналитики, увеличивают их продажи чуть ли не вдвое. Виной тому умелая политика производителей и фирм-продавцов, которые сыграли на факторе нищенских зарплат в российской медицине и странах Ближнего Зарубежья. С врачами заключаются письменные договора с дистрибьюторами. Согласно им, каждому пациенту, в зависимости от специализации доктора, помимо диагноза и прописанных лекарств, они вынуждены рекомендовать и биодобавки с целью укрепления здоровья.
Мой друг врач-кардиолог, к которому я изредка заглядываю «на огонек», в конце встречи чисто автоматически и мне сунул несколько красивых рекламных листовок и буклетов. А когда видел мое удивленное лицо, то спохватился и сказал, что заработался. В качестве моральной компенсации я попросил его прокомментировать, как отличить назначение лекарства от настойчивых советов принимать БАДы. «Все просто», — ответил он. Врач не имеет право выписывать рецепты на биодобавки. На бланке рецепта с печатью врача или треугольным штампом поликлиники выписывают лишь лекарственные средства. А вот если он старается написать название на бумажке или на красивом бланке какой-нибудь фармацевтической фирмы, почти наверняка это биодобавка. (Естественно, это не относится к безрецептурным средствам для снижения температуры или обезболивающим.)
Может этот ответ пригодится вам, мои читатели при встрече с доктором. А раз уж вы теперь знаете, что реклама БАДов — вынужденная побочная работа многих врачей, пусть работают и отвечают: надо вам вообще на данный момент эта биодобавка, или может быть и не столь необходима в ближайшем будущем.
О том, какие усилия предпринимают государство и его контрольные органы для увеличения безопасности биодобавок мы рассказали немало. Осталось поведать о том, какие проблемы применения биодобавок еще не решены, и как это может повлиять на ваше здоровье.
Во-первых, остается главной проблемой недостаточная изученность действия БАДов и регулярное появление новых биодобавок, чья эффективность вообще никем не подтверждена.
В качестве примера можно сказать о применении статинов — веществ, положительно влияющих на клиническое течение ишемической болезни сердца (ИБС) при вторичной профилактике пораженных артерий. В популярный в США, и в России препарат «Липримар» входит одно из таких веществ — оторвастатин. Год назад американское управление по контролю пищевых продуктов и лекарств (FDA) вынуждено было обратиться с предупреждающим письмом в известную на весь мир фирму «Пфайзер» с требованием прекратить публикацию рекламы, заставляющую покупателей думать, что это средство уменьшает риск развития ИБС, а сформулировать более правдиво: «как дополнение к диете для снижения повышенных уровней общего и ЛНП-холестерина… для больных с первичной гиперхолестеринемией (то есть с резко повышенным уровнем холестерина)…».
Кстати, любимые многими комплексы витаминов (с составом А, С, Е) снижают при совместном применении действие тех же статинов.
Во-вторых, второй проблемой считают, что входящие в состав биодобавки могут положительно влиять на одни органы вашего тела, одновременно вредя другим.
Надежды на большой эффект при применении витаминов-антиоксидантов (в том числе бета-каротина, полученного из моркови) для предупреждения ишемической болезни сердца при дальнейших исследованиях, увы, не подтвердились. Вопрос оказался настолько серьезен, что Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выступила с обращением к мировому медицинскому сообществу, в котором призвала отказаться от таких добавок с провитамином А для профилактики болезней сердца. В качестве утешения могу добавить, что зато подтвержден исследованиями ученых эффект добавок с этим же бета-каротином для восстановления сумеречного зрения (термин означает ослабление зрения при сумерках), которым страдают многие пожилые люди с дефицитом витамина А. Исследования возможного положительного и отрицательного действия биодобавок продолжается.
В-третьих, ученых волнует недостаточная изученность совместного действия, сочетаемости или несовместимости входящих компонентов в ту или иную биодобавку. Та же неясно действие биодобавок, если пациент принимает сразу несколько БАДов с разными наименованиями и соответственно различными активными веществами.
В последнее время на рынке все чаще появляются БАДы, включающие не только 2–3, но и 20–30 компонентов. Чтобы понять, насколько хорошо они сочетаются недостаточно подтверждения, что каждое из них безопасно в отдельности. Необходимы многолетние клинические испытания для подтверждения их и совместного эффекта, и совместной безопасности.
В-четвертых, считают врачи, по-прежнему велик риск передозировки при приеме биологически активных добавок. До сих пор в книге приводились отрицательные примеры, когда действующего вещества в добавке было недостаточно или оно вообще отсутствовало. Но, оказывается, бывает и наоборот, когда концентрация активного вещества в добавке излишне.
В июле 2007 года в Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов (EFSA) наконец поступили материалы, подготовленные совместно комитетами всех стран Евросоюза. На их основании в ближайшее время будут утверждены нормы, допускающие в добавках максимальное количество того или иного действующего вещества. Кроме того, окончательно согласован закрытый список химических веществ (витаминов и минералов), разрешенных Научным комитетом по пищевым продуктам Евросоюза (Scientific Committee on Food), которые могут применяться при изготовлении пищевых и диетических добавок. И лишь до утверждения этих норм, гласит Директива 2002/46/ЕС Европейского союза, могут применяться национальные нормы в отношении используемых в составе добавок питательных или других веществ со специфическим питательным или физиологическим действием.
Я упоминаю об этом документе и потому, что он вызвал ряд заявлений в международный суд, в которых закон назван как ущемляющий права честных производителей БАДов. Но решение суда однозначно: ничьи права не ущемляются, а закон отвечает стремлению максимально защитить и сохранить безопасность жизни покупателя при применении биодобавок.
В-пятых, считают специалисты, во многих случаях взаимодействие БАДов с другими лекарственными средствами пока непредсказуемо.
Биологически активные добавки покупают не только абсолютно здоровые люди. Их часто используют больные в периоды обострения хронических заболеваний, перед хирургическим вмешательством и после него, в период беременности, и в прочих случаях, когда принимаются и другие лекарства. В какую реакцию вступят они друг с другом во многом пока неизвестно. Зато уже отмечены случаи, когда это взаимодействие приводит к ухудшению здоровья, а иногда к максимальному снижению эффекта лекарственных препаратов.
То, что многие врачи вынуждены заниматься и рекламой БАДов (о чем мы говорили ранее) привело к такому состоянию вещей, когда невольно накапливается статистика совместного применения биодобавок на фоне лекарств и терапии того или иного профиля заболеваний. Но, увы, этих данных пока не достаточно для того, чтобы сделать их совместное применение абсолютно безопасным.
В-шестых, беспокоят специалистов неясные и нечеткие рекомендации врачей по применению БАДов.
Нередки случаи, когда БАДы назначают тем, кому они еще не нужны, либо тем, кому они уже не нужны. А самое печальное, когда биодобавками пытаются подменять испытанные методы лечения. Иногда самое важное в лечении — это время, своевременность введения лекарственного препарата. В итоге пациент поступает к врачам уже на поздних стадиях заболевания. А что может быть печальнее таких случаев при онкологических заболеваниях, болезнях легких или заболеваниях мочеполовых путей, желудка или кишечника?
Конечно, многие БАДы способствуют укреплению здоровья и могут оказывать профилактическое действие с некоторым терапевтическим влиянием.
Наиболее популярны в продаже БАДы, где в основе действия лежат такие вещества:
• статины, для снижения уровня холестерина,
• морские водоросли,
• полиненасыщенные жирные кислоты «Омега-3»,
• пищевые волокна в отрубях злаковых,
• препараты чеснока,
• бактериальные продукты из молочнокислых ацидофильных бактерий или пробиотики,
• БАДы, содержащие фосфолипиды,
• БАДы, содержащие кальций, цинк или железо,
• многие составы, действующим началом которых являются различные лекарственные растения.
Думаю, теперь вам понятны и общие принципы безопасности при использовании биодобавок.
• Заметим, что наиболее защищен тот покупатель, кто применяет БАДы известных мировых производителей или тех фирм, кто четко выполняет требования к производству добавок, а значит, обязательно дает в инструкции и на упаковке список действующих веществ, четкие однозначные показания к применению и ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
• По крайней мере, принимая решение, вы точно знаете возможные побочные последствия.
• Не забывайте сообщать своему врачу-специалисту о принимаемых добавках. Это снизит возможность нежелательных эффектов при лекарственном воздействии назначенных средств.
• Не принимайте несколько разных БАДов сразу. Это ваша гарантия низкого риска аллергии.
• Если БАД советует врач, не стесняйтесь, и настойчиво попросите объяснить вам, так уж нужна вам эта биодобавка именно сейчас.
• Не используйте БАДы для самолечения болезни или вместо лекарств. Используйте их для профилактики здоровья и защиты от повторения ситуаций, при которых возникло заболевание. БАДы — только помощник здоровья, а не лекарство и не самостоятельное средство для предотвращения, диагностики и лечения болезней или ослабления их симптомов.
Принимать или не принимать биологически активные добавки, а если принимать, то какие именно, выбор, в любом случае, придется делать вам самому и только вам.
Но чтобы сделать правильный выбор, необходима объективная информация. Часть информации вы получили из этой книги. А прежде чем платить деньги за широко рекламируемую или рекомендуемую вашим лечащим доктором биодобавку, не поленитесь узнать о наличии на рынке аналогов, причем черпайте сведения не из реклам, а из критических или сравнительных материалов. Получить такие сведения можно даже проще, поговорив с провизорами в паре разных аптек и побеседовав хотя бы с двумя разными врачами-специалистами.
Если вы считаете, что ваше здоровье не стоит таких хлопот, воспользуйтесь проверенными медициной лекарственными средствами.
Между тем популярность БАДов все растет. Как ни странно, но один из признаков популярности любого товара на рынке — появление в продаже его подделок. В последнее время стали подделывать и биологически активные добавки (БАДы).
Но это уже тема другой книги нашей серии, которая называется «Тайны, скрытые на медицинских упаковках».